Postvollmacht österreich Muster

Rechtsgrundlage: Arzneimittelgesetz (AMG), Bundesanzeiger I Nr. 185/1983, Art. 16c Abs. 2: “Das Patienteninformationsblatt (Gebrauchsinformation) muss die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patientenzielgruppen widerspiegeln. Der Bundesgesundheitsminister kann per Verordnung detailliertere Bestimmungen über die Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit des Patienteninformationsblatts erlassen.” * Studien nach der Zulassung (PAS), auch als “Postmarketing-Überwachungsstudien” oder “Phase-IV-Studien” bezeichnet, sind ein Beispiel für diese Art von Forschung, die die Nutzung und das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln nach ihrer zulassungsrechtlichen Zulassung nachweisen soll. Während diese Studien überwiegend nicht interventional sind, kann PAS interventionelle Studiendesigns umfassen (gemäß der Definition der Sicherheitsstudie nach der Zulassung in GVP VIII). Historisch gesehen wurden Beobachtungs-PAS kritisiert, von schlechter Qualität und offen für Voreingenommenheit zu sein, um den Umsatz auf Kosten der wissenschaftlichen Strenge zu erhöhen4. Die europäischen Rechtsvorschriften über die Pharmakovigilanz wurden eingeführt, um die Transparenz zu erhöhen und sicherzustellen, dass solche Studien methodisch robust sind5. Ist Österreich CMS, können die Fristen des RMS bei Bedarf akzeptiert werden. Die Blue Box-Anforderungen für Österreich müssen auf Übersetzungen der in der nationalen Phase eingereichten Produktinformationen angewendet werden. Für Typ-2-Diabetes mellitus wurden Datenbankstudien häufiger verwendet (80% vs 3% Chart Review, 3% hybrid eisern und 13% primäre Datenerfassung). Ähnliche Muster wurden bei COPD (83% Datenbank vs.

17% primärer Datenerfassung) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (59% Datenbank vs. 38% primäre Datenerfassung und 3% Hybrid-Design) beobachtet. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) behält sich jedoch das Recht vor, einen Ablesbarkeitstest anzufordern, wenn Zweifel bestehen, dass das eingereichte Packungsblatt die vorgeschriebenen Anforderungen erfüllt. * Diese teilweise englische Übersetzung des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist nur aus Gründen der Bequemlichkeit vorgesehen. Die deutsche Originalfassung des österreichischen AMG ist die einzige rechtsverbindliche und maßgebliche Fassung. Die deutsche Originalversion des österreichischen AMG in der geänderten Fassung finden Sie unter RIS. Im Österreichischen Paketheft ist ein Hinweis auf Angehörige der Gesundheitsberufe (deutsch: “medizinischefachpersonal”) in Bezug auf ärztliche Beratung, Beratung bei der Verabreichung von Arzneimitteln oder die Verabreichung von Arzneimitteln nicht immer anwendbar.